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L'UDI (Unique Device Identification) est un système visant à fournir un identifiant unique aux dispositifs médicaux.
Initié par la
Food and Drug Administration des États-Unis et devenu une loi dans ce pays le 27 septembre 2007, il est
également repris par la
Commission européenne, ainsi que par d'autres régulateurs.
L'UDI doit assurer la traçabilité, grâce à un code unique identifiant
tout dispositif médical tout au long de son cycle de vie, afin d'offrir
une sécurité accrue pour le patient. Il doit également rendre la contrefaçon
plus ardue et simplifier les procédures de rappel de produits et autres
demandes d'actions correctives décidées par les autorités en charge de la santé
publique.
Chaque dispositif devra porter une étiquette sur laquelle apparaîtra
un code mentionnant l'identifiant du producteur et du produit (le
GTIN), son numéro de lot
et/ou son numéro de série, sa date de péremption et/ou sa date de production.
L'IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Food and Drug
Administration et la Commission européenne se sont accordés pour que
l'UDI utilise le standard GS1 - EAN 128.
Imprimer online un UDI:
- Entrer les données à imprimer,
- presser le bouton Calculer pour afficher l'étiquette GS1-128 UDI.
- Presser Effacer pour effacer votre entrée.
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